《GCP》视力检查作为关键疗效指标时的要求

2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）里，没有专门用一条文字写“视力检查作为关键疗效指标时的要求“，但有直接对应的条款，并在方案设计与有效性评价层面提出硬性要求。

一、直接对应的相应条款（2020 版 GCP）

第六十六条（有效性评价）

有效性评价通常包括：（一）详细描述临床试验的有效性指标。

                                  （二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

视力是关键疗效指标时，本条就是最直接依据：必须在方案里详细写明：人员、设备、场地、数据。

1.人员经培训考核合格持证

2. 用哪种视力表（如 GB/T 11533-2011、ETDRS）需统一；

3. 场地环境认证

4. 检查距离、照明、矫正状态（裸眼 / 最佳矫正）、记录；

5. 各访视时间点、重复测量规则；

6. 多中心间统一设备、统一SOP、统一校准。

第六十一条（试验设计）

试验设计通常包括：（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。

主要终点（关键疗效指标）时，必须在方案设计阶段就明确定义，并说明：

1. 为什么选视力作为主要终点；

2. 临床意义、最小临床差异；

3. 控制偏倚措施（如统一视力表、盲法评估）。

第六十九条（质量控制与保证）

试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。

1. 必须制定统一的视力检查SOP；

2. 明确视力表品牌型号、校准周期、人员培训；

3. 监查/稽查时重点核查视力检查的可靠性一致性。

二、结论（可直接写在方案）

· 文件全称：《药物临床试验质量管理规范》（2020 年第 57 号，2020-07-01 施行）

· 核心条款：第六十六条（有效性评价）、第六十一条（试验设计）、第六十九条（质量控制）

· 关键要求：视力作为关键疗效指标（主要终点）时，必须在方案中详细规定视力表型号、检查方法、记录方式、时间点及多中心统一SOP，并纳入质量控制体系。