一、校准时机1. 定期校准（周期校准）   规定视力表校准周期一年1次。2. 临时/不定期校准（触发校准）    出现以下任一情况必须立即校准：    - 设备维修、更换核心部件，例如电源、光源、弥散板等    - 搬迁、震动、摔落、磕碰后；    - 测量结果异常、对数据存疑；    - 内审/客户审核发现设备超差；    - 标准更新、测量方法变更。3. 新设备首次校准   新机出厂合格...

2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）里，没有专门用一条文字写“视力检查作为关键疗效指标时的要求“，但有直接对应的条款，并在方案设计与有效性评价层面提出硬性要求。一、直接对应的相应条款（2020 版 GCP）第六十六条（有效性评价）有效性评价通常包括：（一）详细描述临床试验的有效性指标。                                  （二）详细描述有效性指标的...

临床多中心药物试验——视力相关研究 我整理一套直接能用于方案、伦理、GCP 核查的「临床多中心药品试验——视力相关研究」强制要求清单，全是必须满足的硬条款，供参考。 一、人员要求（必须满足）研究者资质1、执业医师，眼科 / 视光学专业。2、经过GCP培训并持有证书。3、本试验专用培训（ETDRS 视力检查、方案、操作手册SOP）。检查操作者（验光师）1、固定专人，不得随意更换。2、应用规程统...

临床多中心药物试验——视力相关研究 我整理一套直接能用于方案、伦理、GCP 核查的「临床多中心药品试验——视力相关研究」强制要求清单，全是必须满足的硬条款，供参考。 一、人员要求（必须满足）研究者资质1、执业医师，眼科 / 视光学专业。2、经过GCP培训并持有证书。3、本试验专用培训（ETDRS 视力检查、方案、操作手册SOP）。检查操作者（验光师）1、固定专人，不得随意更换。2、应用规程统...

2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）里，没有专门用一条文字写“视力检查作为关键疗效指标时的要求“，但有直接对应的条款，并在方案设计与有效性评价层面提出硬性要求。一、直接对应的相应条款（2020 版 GCP）第六十六条（有效性评价）有效性评价通常包括：（一）详细描述临床试验的有效性指标。                                  （二）详细描述有效性指标的...

一、校准时机1. 定期校准（周期校准）   规定视力表校准周期一年1次。2. 临时/不定期校准（触发校准）    出现以下任一情况必须立即校准：    - 设备维修、更换核心部件，例如电源、光源、弥散板等    - 搬迁、震动、摔落、磕碰后；    - 测量结果异常、对数据存疑；    - 内审/客户审核发现设备超差；    - 标准更新、测量方法变更。3. 新设备首次校准   新机出厂合格...